全球范围内，RSV预防产品的研发正迎来那种，前所未有的突破，然而，就在GSK以及辉瑞的疫苗获得批准上市之后，2024年10月FDA所发布的数据，却给整个行业泼了这样一盆冷水，两种疫苗有可能与吉兰 - 巴雷综合征，也就是GBS存在相关性，每100万接种者当中，或许会额外出现大约10例病例。一边呢，是技术在高歌猛进，另一边，是安全性隐忧浮现，RSV疫苗的这场攻防战，才刚刚步入深水区。
全球研发格局已定三大技术路线争锋
到2025年2月的时候，全球范围内RSV预防产品的研发地图已然特别明晰。按照PATH的统计数据来说，当下进入临床阶段的候选产品主要被划分成单克隆抗体以及疫苗这两大类，而在此之中疫苗又进一步分为重组蛋白、mRNA以及病毒载体这三大主流技术平台。
瑞辉Abrysvo和GSK Arexvy凭借率先上市占据重组蛋白疫苗的先发优势，这两款产品在2023年就有了数亿美元的销售额。Moderna带领mRNA技术快速追赶，其候选疫苗mRNA-1345已在三期临床取得积极数据。
该病毒载体平台，尽管进度稍微慢了一些，然而凭借其诱导强烈细胞免疫的潜力，仍然在为新生儿以及特殊人群的预防工作提供新的思路，强生、阿斯利康等巨头均在这一领域布局了差异化管线。
中国力量崛起十余款疫苗竞速临床
中国于 RSV 疫苗领域，起跑时间相对较晚，然而最近三年的追赶速度格外令人吃惊，截至 2025 年 3 月，国内存在 10 款候选疫苗进入临床试验阶段，另外还有 9 款获批得以开展临床，形成了几乎覆盖全球所有主流技术路线的状况。
就技术平台分布而言，中国企业更倾向去选择两条经历过验证的赛道，也就是重组蛋白以及mRNA。艾棣维欣、三叶草生物、沃森生物等这些本土创新药企，全都已经在重组蛋白疫苗方面取得了阶段性的进展，部分产品的临床数据已然显示出并不输给国际巨头的免疫原性。
值得一提的是，中国疫苗企业存在着在成本控制方面的传统优势，中国疫苗企业还存在着在产能放大方面的传统优势，这些优势有望在未来解决RSV疫苗在全球低收入国家的可及性问题。国产疫苗的定价策略或将直接决定RSV疫苗能否从富人专利变成全球公共产品。
安全性警钟敲响GBS阴影挥之不去
2024年10月，FDA公布了上市后的监测数据，这使得整个RSV疫苗行业，不得不再次重新去审视风险与收益之间的平衡。数据表明，GSK的疫苗与GBS的相关性，在统计学方面显著，辉瑞的产品也展现出类似的趋势，不过未达到显著的水平。
于60岁以及60岁以上的人群而言，FDA作出估算，在每100万接种者当中，会额外增添大约10例GBS病例。尽管这一数字，从绝对意义来讲，依旧是很小的，然而对于一款健康成年人所接种的预防性疫苗来说，任何严重不良事件，都会被市场放大进行审视。
目前，GBS的致病机制仍处于研究阶段，究竟是疫苗里的佐剂、抗原致使这一现象，还是特定人群的免疫背景造成的，这还需要更多实实在在的世界数据以及基础研究去解答。短期内，这一安全信号有可能会对部分国家的接种推荐以及公众接受度产生影响。
特殊人群成难点母体婴儿两头难
市面上当前的RSV疫苗主要是针对老年人的，然而实际上真正疾病负担高峰是在婴儿身上的。辉瑞的Abrysvo母体疫苗虽说能够提供82%的保护效力，以此防止婴儿出生之后90天内因为RSV而引发的重症下呼吸道感染，可是临床试验里出现的早产率上升问题一直都没有彻底打消监管方面的顾虑。
葛兰素史克在这一领域显得更为审慎，好多好多年之前，就因察觉到早产的相关迹象，便干脆利落终止其母体疫苗的临床试验了。就新生儿自身而言，鉴于其免疫系统还没发育到成熟状态，并且月龄偏小的婴儿参与临床试验困难程度极大，直接针对这一群体研制疫苗差不多成了制药行业的禁区。
这同样说明了为何当下单克隆抗体于婴儿预防方面反倒进展更为迅速，借由被动免疫径直给新生儿予以保护，规避了免疫系统尚未成熟的棘手问题，从而成为当前阶段更为切实可行的解决办法。
全球公平性失衡富国先享穷国干瞪眼
RSV属于一种全球性疾病，然而其预防产品的商业化途径显现出显著的贫富分化状况。高收入国家以及部分中高收入国家因存有更具可预测性的需求与更为强劲的支付能力，从而成为各大药企优先进行供货以及推广的市场。
是相对相比较而言，低收入以及中低收入国家的RSV疾病负担实际上是更为沉重的，然而却受到冷链物流的限制，受到接种基础设施的限制，受到预算约束方面的影响，这些国家反倒在最后才拿到疫苗。就算未来倘若有产品得以进入，现今单剂超过200美元的定价也极大地超出了当地公共卫生预算能够承受的范围。
已经引起全球疫苗免疫联盟这类国际组织关注的是这种失衡。要是没有专项采购基金以及差异化定价策略，RSV疫苗极可能再次出现HPV疫苗那样的情况，在上市十年之后富国已然普及，而穷国依旧一针都难以获得。
未来十年关键期数据基建需先行
存在着诸多挑战的情况下，RSV疫苗的远景仍然是值得去期待的，随着结构生物学对于病毒融合前F蛋白构象的解析变得日益成熟起来，并且新型递送平台比如mRNA等不断地迭代升级，下一代疫苗有希望在免疫持久性以及安全性这两方面达成双重突破。
可是，要切实达成全球重点人群的覆盖，仅仅依靠实验室创新是远远不够的。低收入国家存在疾病监测数据严重缺失的情况，接种登记制度并不健全，冷链覆盖率也不足，这些基础设施方面的短板，必须在未来十年之内补齐。
让RSV疫苗从实验室迈向非洲以及东南亚偏远乡村的关键，会是强化国际合作、促使技术转让、构建分级定价机制。唯有把最后一公里的路途修缮好，技术突破方可切实转变为公共卫生的胜利。
于你而言，要是往后国产RSV疫苗上市了，定价究竟该优先考量利润回报呢，还是全球可及性？欢迎于评论区分享你的看法，并且请将文章转予关心疫苗发展的友人。
